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        首頁  -- 產品展示 -- 醫用包類系列
        醫用高分子系列 醫用衛生材料及敷料系列 醫用包類系列 健琪艾佳民用系列

        一次性使用胃檢輔助包

        • 產品描述
        • 性能及用途

        【產品名稱】一次性使用胃檢輔助包

        【規格型號】 Ⅰ型(檢查型)。

        【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

        【住    所】長垣縣丁欒工業區

        【聯系電話】0373-8690789

        【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

        【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

        【住    所】長垣縣丁欒工業區

        【生產地址】長垣縣丁欒工業區

        【聯系方式】0373-8690789

        【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

        【注冊證編號】豫械注準20142640017

        【技術要求編號】豫械注準20142640017


        【結構與組成】本產品由基本配置和選用配置組成;基本配置:口墊、一次性使用治療巾、醫用脫脂紗布塊;選用配置由:一次性使用醫用橡膠檢查手套、醫用棉球、包布、托盤、PE檢查手套、一次性醫用墊、醫用非織造布敷料塊、圍裙、醫用鑷、紙巾紙組成。

        【產品性能】1、胃檢輔助包內配置的物品名稱、規格、數量應符合產品技術要求中表1配置清單中的要求。2、胃檢輔助包包裝要密封良好,無縫隙、無破洞;包內各配件應無破損、無污漬、無雜質現象;折疊部件應折疊整齊。3、口墊表面應清潔、光滑、無雜質、無毛刺、無注塑流;規格尺寸應符合品技術要求中表2的要求;耐壓性在承受50N的拉力下30s內不變形、不折損、不碎裂。  4、一次性使用治療巾應為取得醫療器械注冊證的合格產品。5、一次性使用醫用橡膠檢查手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。6、醫用脫脂紗布塊鑒別試驗按YY 0331-2006標準中5.2.1試驗時,棉纖維應符合鑒別試驗A、B和C的要求;按YY 0331-2006標準中5.2.2試驗時,棉纖維應符合鑒別試驗A和C的要求;粘膠型纖維應符合鑒別試驗B的要求;產品光澤應符合鑒別試驗D的要求;不應有溶液顯粉紅色;經紗纖維應全部或幾乎全部是棉纖維,緯紗纖維應全部或幾乎全部是典型的棉纖維。檢查經紗纖維和緯紗纖維時,可以偶爾有少量孤立的外來纖維存在;只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外,不應顯強藍色熒光;每100mm的紗線數應符合產品技術要求中表3的要求;每平方米質量(以克為單位)應符合產品技術要求中表3的要求;每50mm的最小斷裂力(以牛頓為單位)應符合表3的要求。下沉時間應不超過10S;醚中可溶物的總量應不大于0.50%;300S后供試液表面活性物質泡沫的高度應不超2mm;水中可溶物的總量應不大于0.50%;溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色;獲得的液體的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6或按以下方法配制的對照溶液:向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液(質量濃度為10g/L的鹽酸),并用鹽酸溶液(質量濃度為10g/L的鹽酸)將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL;脫脂棉紗布質量損失應不大于8.0%;硫酸鹽灰分的總量應符合表4的要求;X 射線可探測組件(如有)X 射線可探測組件應由含量不小于 55% 的硫酸鋇的材料或其他具有同等X射線不透性的材料制成,該材料不應脫落纖維,不應影響敷料的柔軟性或提供原材料檢驗報告;從紗布包上輕輕抽出X 射線可探測組件稱其質量,應符合下列要求:單絲線:不小于0.5 g/m;多絲線:不小于0.28 g/m;按標準YY0594-2006中附錄 B 試驗時,樣品的成像應明顯淺于背景。7、醫用棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。8、包布包布若為熱壓制成,熱壓部分應牢固,不得有開裂現象;所用非織造布規格應不低于20g/m2;縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N。9、托盤應表面光滑,無毛邊、毛刺或注塑流;厚度應不小于0.01mm;PE檢查手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。10、一次性醫用墊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。11、醫用非織造布敷料塊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。12、圍裙、外觀應無污漬、無霉斑、無破損現象;圍裙厚度應不低于0.01mm,克重應不低于20g/m2。13、醫用鑷應對稱,外表應光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、沙眼;鑷子應有良好的彈性;鑷子的二片連接應牢固,應能承受15N的拉力,不得出現斷裂現象;唇頭齒應清晰完整,不應有缺齒,爛齒的缺陷;鑷子的導向銷、定位銷固定應牢固,當鑷子開閉時,應靈活,不應有卡塞現象;鑷子的柄花應清晰完整,不應有缺花,爛花。14、紙巾應起皺,皺紋應均勻細膩;紙面應潔凈,不許有明顯塵埃、殘缺破損、沙子、硬質塊或掉色、掉粉、掉毛現象。15、胃檢輔助包應無菌。16、胃檢輔助包經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

        【適用范圍】適用于臨床輔助胃部檢查時使用。

        【禁忌癥】無絕對禁忌癥。

        【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀。

                    2、生產批號見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱。

                    3、本品經環氧乙烷滅菌。  

        【使用方法】1、選擇適用患者的規格型號,確定外包裝完好后打開包裝。

                    2、根據手術需要,取出配件即可使用。

                    3、產品結束使用后按醫療垃圾處理,以免造成污染。

        【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

                    2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

                    3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

        【標簽、包裝標識圖】                    

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